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【案情簡(jiǎn)介】

2024年6月27日，臨清市市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員根據(jù)發(fā)現(xiàn)線索，對(duì)某團(tuán)平臺(tái)內(nèi)名為“×××美瞳倉(cāng)庫(kù)”店鋪的入駐企業(yè)某眼鏡經(jīng)營(yíng)公司進(jìn)行執(zhí)法檢查。經(jīng)查，該店鋪在某團(tuán)上經(jīng)營(yíng)了標(biāo)示名稱(chēng)為：“Maxiy Girl Soft hydrophilic contact lens”的產(chǎn)品，經(jīng)翻譯后為Maxiy Girl軟性親水接觸鏡。按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》(2017版)，軟性親水接觸鏡屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證方可上市銷(xiāo)售。該軟性親水接觸鏡最小銷(xiāo)售單元外包裝及產(chǎn)品說(shuō)明未標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)廠家等信息。當(dāng)事人也無(wú)法提供上述軟性親水接觸鏡的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)等合法證明文件。通過(guò)查詢(xún)山東省藥品監(jiān)督管理局行政許可審批系統(tǒng)，未查詢(xún)到當(dāng)事人從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的備案信息。當(dāng)事人從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，未向市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

對(duì)于當(dāng)事人從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，未向市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類(lèi)醫(yī)療器械的行為，臨清市市場(chǎng)監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人警告、沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械、罰款10000元的行政處罰。

【法律鏈接】

1.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第八條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息表，將企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱(chēng)、網(wǎng)絡(luò)客戶(hù)端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證編號(hào)等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案

2.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第三十九條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)未按照本辦法規(guī)定備案的，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告;拒不改正的，向社會(huì)公告，處1萬(wàn)元以下罰款。

3.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條第一款 第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

4.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第(一)項(xiàng) 有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款;貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：(一)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械;

【案件啟示】

為保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行備案與許可制度。醫(yī)療器械從生產(chǎn)到銷(xiāo)售必須符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求。

近年來(lái)，隱形眼鏡作為人們甩掉框架眼鏡的“神器”備受青睞，而其中的裝飾性彩色平光隱形眼鏡——美瞳，更是時(shí)尚達(dá)人的“寵兒”，線上線下銷(xiāo)售火爆，市場(chǎng)規(guī)模快速攀升。在各類(lèi)電商直播間、美妝教程視頻里，充斥著大量美瞳商品推廣，讓不少年輕人心動(dòng)不已。然而，許多消費(fèi)者陷入“隱形眼鏡等于美妝產(chǎn)品”誤區(qū)。殊不知，隱形眼鏡屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效。消費(fèi)者在選購(gòu)隱形眼鏡時(shí)，要注意查看銷(xiāo)售者是否取得《醫(yī)療器械許可證》，同時(shí)還要查看產(chǎn)品包裝是否有醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)日期等信息，并妥善保存購(gòu)買(mǎi)憑證。

銷(xiāo)售者在銷(xiāo)售隱形眼鏡時(shí)，首先要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，其次要從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件。從事網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的行為，要先向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)備案。廣大醫(yī)療器械銷(xiāo)售者要在保障人民健康和生命安全的情況下合法經(jīng)營(yíng)，不能為了盲目追求經(jīng)濟(jì)利益，而不落實(shí)法律法規(guī)要求。