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【案情簡介】

2024年6月27日，臨清市市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員根據(jù)發(fā)現(xiàn)線索，對(duì)某團(tuán)平臺(tái)內(nèi)名為“×××美瞳倉庫”店鋪的入駐企業(yè)某眼鏡經(jīng)營公司進(jìn)行執(zhí)法檢查。經(jīng)查，該店鋪在某團(tuán)上經(jīng)營了標(biāo)示名稱為：“Maxiy Girl Soft hydrophilic contact lens”的產(chǎn)品，經(jīng)翻譯后為Maxiy Girl軟性親水接觸鏡。按照《醫(yī)療器械分類目錄》(2017版)，軟性親水接觸鏡屬于第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證方可上市銷售。該軟性親水接觸鏡最小銷售單元外包裝及產(chǎn)品說明未標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)廠家等信息。當(dāng)事人也無法提供上述軟性親水接觸鏡的醫(yī)療器械注冊(cè)證書等合法證明文件。通過查詢山東省藥品監(jiān)督管理局行政許可審批系統(tǒng)，未查詢到當(dāng)事人從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的備案信息。當(dāng)事人從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，未向市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

對(duì)于當(dāng)事人從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，未向市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械的行為，臨清市市場(chǎng)監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人警告、沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械、罰款10000元的行政處罰。

【法律鏈接】

1.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證編號(hào)等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案

2.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十九條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)未按照本辦法規(guī)定備案的，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告;拒不改正的，向社會(huì)公告，處1萬元以下罰款。

3.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條第一款 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

4.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第(一)項(xiàng) 有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：(一)生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械;

【案件啟示】

為保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，我國對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行備案與許可制度。醫(yī)療器械從生產(chǎn)到銷售必須符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求。

近年來，隱形眼鏡作為人們甩掉框架眼鏡的“神器”備受青睞，而其中的裝飾性彩色平光隱形眼鏡——美瞳，更是時(shí)尚達(dá)人的“寵兒”，線上線下銷售火爆，市場(chǎng)規(guī)?？焖倥噬?。在各類電商直播間、美妝教程視頻里，充斥著大量美瞳商品推廣，讓不少年輕人心動(dòng)不已。然而，許多消費(fèi)者陷入“隱形眼鏡等于美妝產(chǎn)品”誤區(qū)。殊不知，隱形眼鏡屬于第三類醫(yī)療器械，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效。消費(fèi)者在選購隱形眼鏡時(shí)，要注意查看銷售者是否取得《醫(yī)療器械許可證》，同時(shí)還要查看產(chǎn)品包裝是否有醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期等信息，并妥善保存購買憑證。

銷售者在銷售隱形眼鏡時(shí)，首先要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，其次要從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件。從事網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的行為，要先向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門備案。廣大醫(yī)療器械銷售者要在保障人民健康和生命安全的情況下合法經(jīng)營，不能為了盲目追求經(jīng)濟(jì)利益，而不落實(shí)法律法規(guī)要求。