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為深入貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局關(guān)于生產(chǎn)企業(yè)年度自查報(bào)告的相關(guān)要求，推進(jìn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)安全有效，提升全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告質(zhì)量，3月6日，日照市市場(chǎng)監(jiān)管局、山東省藥監(jiān)局區(qū)域第五分局在日照聯(lián)合召開全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告培訓(xùn)會(huì)。

會(huì)議主要針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在填報(bào)過程中仍然存在的政策理解不透、填報(bào)流程不清、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)把控不足等問題進(jìn)行細(xì)致的講解。會(huì)議從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的層面對(duì)企業(yè)應(yīng)盡的義務(wù)以及承擔(dān)的法律責(zé)任進(jìn)行了解讀；通報(bào)了近幾年企業(yè)上報(bào)的自查報(bào)告中普遍存在的問題；詳細(xì)講解了年度自查報(bào)告提報(bào)的路徑和具體的操作方法；對(duì)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)提出了防控措施。

下一步，日照市市場(chǎng)監(jiān)管局將繼續(xù)加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，按照年度工作要點(diǎn)和監(jiān)督檢查計(jì)劃，依托日常監(jiān)管、培訓(xùn)指導(dǎo)等方式，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管控，夯實(shí)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)，守牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線。

山東省藥監(jiān)局區(qū)域第五分局分管領(lǐng)導(dǎo)和醫(yī)療器械工作線有關(guān)負(fù)責(zé)同志、日照市市場(chǎng)監(jiān)管局相關(guān)同志，全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人和管理者代表共70余人參加了會(huì)議。

（來源：日照市市場(chǎng)監(jiān)管局）