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醫(yī)療器械安全關(guān)乎民生福祉。今年以來，郯城縣市場監(jiān)管局以“準(zhǔn)、查、引、實”四維發(fā)力，通過系統(tǒng)性監(jiān)管創(chuàng)新構(gòu)建起醫(yī)療器械經(jīng)營全鏈條治理體系，為群眾用械安全筑起堅實屏障。

“精準(zhǔn)畫像”夯實監(jiān)管基礎(chǔ)

依托“山東省智慧藥監(jiān)一體化平臺”等數(shù)字化工具，監(jiān)管部門對全縣414家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立動態(tài)電子檔案，實現(xiàn)企業(yè)數(shù)量、經(jīng)營性質(zhì)、人員配置等核心信息“一戶一檔”管理。通過分類標(biāo)注長期停業(yè)、半停業(yè)及正常經(jīng)營企業(yè)，監(jiān)管觸角延伸至經(jīng)營全周期，徹底摸清行業(yè)底數(shù)，為靶向施策提供數(shù)據(jù)支撐。

“三查聯(lián)動”織密風(fēng)險防護(hù)網(wǎng)

創(chuàng)新采用“日常巡查+飛行檢查+專項整治”組合模式，執(zhí)法人員深入核查企業(yè)經(jīng)營場所面積、質(zhì)量管理人員資質(zhì)等23項關(guān)鍵指標(biāo)，重點打擊未經(jīng)許可經(jīng)營、銷售未注冊產(chǎn)品等違法違規(guī)行為。截至目前，累計排查風(fēng)險隱患30條，實施銷號管理閉環(huán)處置，確保風(fēng)險隱患“動態(tài)清零”。值得關(guān)注的是，通過“逢查必考”機(jī)制，監(jiān)管人員現(xiàn)場考核企業(yè)質(zhì)量管理人員對《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的掌握程度，推動企業(yè)從被動接受監(jiān)管向主動提升質(zhì)量轉(zhuǎn)型。

“剛?cè)岵?jì)”推動行業(yè)提質(zhì)增效

在嚴(yán)格執(zhí)法的同時，監(jiān)管部門開展“百問百答現(xiàn)場問，藥企法規(guī)送上門”特色服務(wù)，組織20余次入企幫扶，指導(dǎo)36家企業(yè)優(yōu)化經(jīng)營條件。通過線上線下融合宣貫，企業(yè)合規(guī)意識顯著增強(qiáng)，某醫(yī)療器械公司負(fù)責(zé)人表示：“監(jiān)管部門既當(dāng)‘裁判員’又當(dāng)‘教練員’，幫助我們完善了冷鏈運輸溫度監(jiān)控等5項管理制度。”這種“服務(wù)型監(jiān)管”模式，有效激發(fā)了企業(yè)質(zhì)量提升內(nèi)生動力。

“信用賦能”構(gòu)建長效治理機(jī)制

建立“四張清單”管理制度，對20家整改不到位企業(yè)依法立案查處，形成“查處一案、警示一片”的震懾效應(yīng)。同步完善信用分類監(jiān)管體系，將企業(yè)信用等級與監(jiān)督檢查頻次掛鉤，并與衛(wèi)健、公安等部門建立聯(lián)合懲戒機(jī)制，打破數(shù)據(jù)壁壘，實現(xiàn)監(jiān)管資源高效配置。

“醫(yī)療器械安全沒有休止符?！臂俺强h市場監(jiān)管局藥品監(jiān)督管理科副科長趙寧在近日檢查中強(qiáng)調(diào)，通過核查某二類醫(yī)療器械企業(yè)購銷臺賬、溫濕度記錄等18項核心指標(biāo)，現(xiàn)場下達(dá)整改通知書并跟蹤復(fù)查，確保問題閉環(huán)管理。下一步，該局將持續(xù)深化智慧監(jiān)管應(yīng)用，推動行業(yè)自律與社會共治深度融合，為醫(yī)療器械安全治理現(xiàn)代化提供“郯城方案”。

（來源：臨沂市市場監(jiān)管局）