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為強(qiáng)化藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，規(guī)范藥品注冊(cè)申報(bào)、委托變更等相關(guān)許可事項(xiàng)辦理，促進(jìn)煙臺(tái)市藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，7月31日，煙臺(tái)市藥品審評(píng)查驗(yàn)服務(wù)中心聯(lián)合省藥監(jiān)局四分局、煙臺(tái)市藥學(xué)會(huì)、煙臺(tái)市生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展集團(tuán)等單位舉辦為期兩天的全市藥品生產(chǎn)企業(yè)專題培訓(xùn)班。

本次培訓(xùn)聚焦國家及山東省藥品生產(chǎn)法規(guī)政策，旨在提升全市藥品生產(chǎn)企業(yè)及監(jiān)管人員的專業(yè)能力，全面強(qiáng)化藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全保障。培訓(xùn)內(nèi)容既包括藥品生產(chǎn)法規(guī)、上市后變更等有關(guān)藥品生產(chǎn)管理及藥品生產(chǎn)審評(píng)事項(xiàng)程序，還涉及數(shù)據(jù)可靠性管理、共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和清潔驗(yàn)證等與藥品生產(chǎn)實(shí)際相關(guān)內(nèi)容。藥品生產(chǎn)法規(guī)方面，由一線監(jiān)管人員深入講解，結(jié)合典型案例深入剖析法規(guī)要求；上市后變更方面，由審評(píng)資深專家通過案例分析，明確山東省藥品補(bǔ)充申請(qǐng)改革政策要求及上市后變更環(huán)節(jié)的備案程序；數(shù)據(jù)可靠性管理方面，由特邀專家詳細(xì)解讀藥品生產(chǎn)中數(shù)據(jù)可靠性管理及共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和清潔驗(yàn)證要求，指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)運(yùn)行。

此次培訓(xùn)覆蓋面廣，參與度高。全市重點(diǎn)監(jiān)管藥品上市許可持有人、藥品（含藥包材）生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑登記單位主要負(fù)責(zé)人等共計(jì)近300人參加現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)，線上2000余人同步收看。本次培訓(xùn)有效提升參訓(xùn)人員對(duì)法規(guī)政策的理解、對(duì)審評(píng)核查要點(diǎn)的掌握、對(duì)質(zhì)量安全的認(rèn)識(shí)，為全市藥品生產(chǎn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展夯實(shí)了基礎(chǔ)。

下一步，煙臺(tái)市藥品審評(píng)查驗(yàn)服務(wù)中心將持續(xù)秉持“服務(wù)藥品監(jiān)管、助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展”工作思路，創(chuàng)新服務(wù)機(jī)制，全力保障我市生物醫(yī)藥企業(yè)健康發(fā)展、保障人民群眾用藥安全。

（來源：煙臺(tái)市場(chǎng)監(jiān)管微信公眾號(hào)）